El sector cosmético está en continua innovación. Cada vez presenta fórmulas más complejas e ingredientes con más actividad, como el caso de los productos anti-aging. Los agentes hidratantes y emolientes clásicos han dejado paso a nuevas moléculas similares a las de origen biológico con actividad sobre los procesos celulares. Dentro de estas nuevas moléculas encontramos desde vitaminas hasta compuestos con actividad antifúngica en vegetales, como el resveratrol.
A su vez, el sector estéticos, spas, balnearios, centros médicos que comercializan productos cosméticos para uso domiciliario a sus clientes/pacientes les conviene conocer los principales cambios normativos, sobretodo en materia de etiquetaje, de dichos productos.
La normativa española sobre productos cosméticos
La regulación sobre productos cosméticos en España está recogida en un Real Decreto del 17 de octubre de 1977, que recopiló en un solo texto toda la normativa existente hasta el momento y la adaptó a la legislación comunitaria de entonces. En este Decreto, se disponía la definición de producto cosmético, así como la determinación de las condiciones técnico-sanitarias que debían reunir, su control sanitario, los requisitos de las instalaciones donde se elaboran y las de importación de productos de terceros países, etiquetado, publicidad, y sanciones e infracciones.
Por su parte, la Unión Europea reguló esta materia en Reglamento Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos. En España, el año pasado se aprobó el Real Decreto 944/2010, de 23 de julio, por el que la normativa nacional sobre esta materia se adapta a la legislación comunitaria que entrará en vigo máximo el 11 de julio de 2013.
Principales novedades
Una de las principales novedades que aporta es la inclusión de un dossier de seguridad perfectamente detallado y documentado y que ha de ser realizado por un experto en la materia. El objetivo es unificar la clasificación y el etiquetado de las sustancias que forman parte de las formulaciones cosméticas. Además, introduce nuevas clases y categorías para los ingredientes peligrosos.
La nueva ley también obliga a identificar en el listado de ingredientes (INCI) aquellas sustancias que en determinados niveles pueden provocar reacciones alérgicas a los consumidores más sensibles. Se trata de un total de 26 sustancias que suelen formar parte de la composición del perfume y que, hasta ahora, aparecían listados como ?Parfum? sin ser especificados. Gracias a esta información adicional los consumidores sensibles a alguno de estos 26 componentes podrán saber si forma parte de la composición del perfume de un producto antes de adquirirlo.
Controles rigurosos
Un producto cosmético debe ser inocuo al ser utilizado en condiciones normales y ha de ser eficaz cumpliendo la función que declara en su envase. Para ello se exigen diferentes pruebas y estudios
A partir de estos mínimos cada empresa o laboratorio puede ampliar los criterios de seguridad que exige a sus artículos antes de ponerlos en el mercado, realizando estudios adicionales de seguridad o tolerancia para desarrollar productos hipoalergénicos, no comedogénicos o específicos para pieles sensibles, por ejemplo.
Son numerosas las pruebas que se llevan a cabo tanto de las materias primas como del producto acabado, pero también del resultado intermedio durante los procesos de fabricación. Se efectúan diferentes baterías de test para descartar toxicidades o intolerancias y también son importantes comprobaciones de estabilidad. Estas últimas garantizan que cumplirá con los requisitos de calidad durante toda su vida útil.
A pesar de estas medidas, lo cierto es que en lo referente a las sustancias permitidas varía de un continente a otro, algo que puede desequilibrar los resortes de seguridad. En Estados Unidos la legislación es menos estricta que en Europa y compuestos como el acetato de plomo, el Phthalate dibutyl, el carbón de hulla (coal tar, en inglés) o la hidroquinona, que en Europa están prohibidos mientras que en EEUU están permitidos.
El control de las Administraciones Públicas comienza con la obligación de obtener autorización previa de la AEMPS para las instalaciones destinadas a la fabricación, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos. Se busca la adecuación tanto de instalaciones como de procedimientos de trabajo (PNT), que garanticen la calidad del producto. La exigencia a la que las Administraciones Públicas someten las instalaciones y PNT tiende a ser cada vez más parecida a las de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en lo que se refiere a los procedimientos e instalaciones de fabricación.
La rigurosidad del control termina con la obtención de la autorización de instalaciones. El control que se realiza en adelante es sobre el archivo documental del fabricante o importador. La persona jurídica responsable de las instalaciones y productos debe contar con un responsable cualificado que garantice la seguridad y legalidad de los productos cosméticos. Este responsable debe tener a disposición de las Autoridades Sanitarias un expediente de información de cada producto, remitir al Instituto Nacional de Toxicología un informe a efectos de tratamiento médico y controlar el cumplimiento de un plan de reclamaciones y retirada del mercado adecuado para cada producto.
El etiquetado de los envases
En el etiquetado de un cosmético es obligatorio que aparezca: la denominación del producto; el nombre y la razón social y la dirección del fabricante o si se trata de un producto importado el nombre la razón social y la dirección del responsable de su puesta en el mercado; el contenido nominal, en peso o en volumen, excepto para los productos de menos de 5g o 5 ml, las muestras gratuitas o las dosis únicas, en las que no es obligatorio; las precauciones particulares de empleo, si las hubiere; el número de lote o de fabricación para permitir su identificación en caso necesario; el país de origen ,si no es comunitario; y la función (salvo que se desprenda de su presentación).
La legislación europea obliga a los fabricantes a declarar la fórmula de todos los cosméticos. En todos los países se realiza mediante el INCI (International Nomenclature of Cosmetics Ingredients). Para ello tras la palabra 'ingredientes' se relacionan por orden de mayor a menor cantidad todos los compuestos que tiene el artículo usando su denominación internacional. En el caso de las sustancias perfumantes o aromatizantes, se permite agruparlas bajo el nombre 'parfum' o 'aroma' respectivamente. No obstante, existe una excepción, ya que un fabricante por motivos de confidencialidad puede no desvelar el nombre de algún componente. En ese caso la nomenclatura es sustituida por un código de siete cifras correspondiente al número de registro de ese principio activo.
El símbolo PAO (del inglés Period After Opening) es un símbolo gráfico que identifica el periodo de vida útil de un producto cosmético desde que se abre su envase por primera vez. Representa un tarro de cosméticos abierto sobre el que figura impreso un número de meses o años.
La duración de un producto cosmético sin abrir, viene reflejada en el envase mediante la fecha de caducidad. Los artículos con una fecha de caducidad superior a 30 meses no tienen la obligación de declararla, sin embargo sí que deben declarar la PAO. En cambio, los que tiene una fecha de caducidad inferior a 30 meses no están obligados a declarar la PAO.
Experimentos con animales
Los experimentos con animales deben sustituirse por métodos alternativos.El Reglamento prohíbe la realización de experimentos con animales en la Unión Europea para:
•productos acabados;
•ingredientes o combinaciones de ingredientes.
El Reglamento prohíbe asimismo la comercialización en el mercado de la Unión Europea de:
•productos cuya formulación final haya sido objeto de experimentación con animales;
•productos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de experimentos con animales.
Responsabilidades
